Kurzinformation zu einer Studie über die COVID-19-Erkrankung
Früherkennung einer klinischen Verschlechterung einer SARS-CoV2-Infektion mithilfe von Maschinellem Lernen
Von symptomlos bis schwer erkrankt – COVID-19 Erkrankungen nehmen sehr unterschiedliche Verläufe. Alter und Vorerkrankungen gehören zu den bekannten Risikofaktoren, doch warum manche Personen schwer erkranken und andere noch nicht einmal merken, dass sie mit dem Virus infiziert sind, darüber ist nach wie vor wenig bekannt.
Grundlagenforschende des Max-Planck-Instituts für Intelligente Systeme in Tübingen starten zusammen mit Medizinern des Universitätsklinikums Tübingen und unterstützt durch die Gesundheitsämter der Landkreise Reutlingen, Tübingen und Zollernalb eine Studie mit dem Titel „Früherkennung einer klinischen Verschlechterung einer SARS-CoV2-Infektion mithilfe von Maschinellem Lernen“. Dafür suchen die Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler möglichst viele an COVID-19 erkrankte Personen, die während des Verlaufs der Krankheit an einer Studie teilnehmen. Ziel ist es herausfinden, welche Vitalparameter und Symptome und vor allem in welcher Kombination sie auf einen schweren Krankheitsverlauf hindeuten.
Die Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler beabsichtigen, eine Vielzahl an Daten zu sammeln. Sie wenden statistische Methoden an, um Muster in diesen Daten zu erkennen. Auch als Maschinelles Lernen bekannt, ist diese Forschungsrichtung ein Teilgebiet der Künstlichen Intelligenz (KI). Das Max-Planck-Institut für Intelligente Systeme ist weltweit führend auf diesem Forschungsgebiet. Algorithmen erkennen in komplexen Daten Zusammenhänge, wie es einem Menschen aufgrund der Menge an Informationen kaum möglich wäre. Um eine große Datenmenge geht es auch in der COVID-19 Studie: welche Vitalparameter glichen sich bei all denjenigen Personen, die später schwer an COVID-19 erkrankten?
Hier finden Sie die Antworten auf häufig gestellte Fragen zu der Studie.
Ziel der Studie:
Schwere Krankheitsverläufe einer COVID-19-Erkrankung, die zu einem Krankenhausaufenthalt führen, frühzeitig erkennen.
Was müssen Sie tun?
Sie messen 2x täglich Blutdruck, Puls, Körpertemperatur und die Sauerstoffsättigung (Messung des Sauerstoffs mit einem Fingerclip) und dokumentieren dies in einer Tabelle. Dabei werden Ihnen die entsprechenden Geräte (Blutdruckmessgerät und Pulsoxymeter) von uns kostenfrei zur Verfügung gestellt. Außerdem bitten wir darum, Ihre Beschwerden anhand eines einseitigen Fragebogens anzugeben. Insgesamt sind Sie damit 10 Minuten pro Tag beschäftigt. Die von Ihnen erhobenen Daten müssen wöchentlich oder zweiwöchentlich (je nach Erkrankungsdauer) mit einem von uns zur Verfügung gestellten Freiumschlag per Post an die Studienzentrale geschickt werden.
Welchen Vorteil haben Sie?
Diese Informationen können dazu beitragen zukünftig Patientinnen und Patienten, die einen schweren Krankheitsverlauf haben, frühzeitig zu helfen. Außerdem können Sie während Ihrer Erkrankungszeit den Blutdruck und den Blutsauerstoff überwachen und damit Ihren Krankheitsverlauf genauer verfolgen. Wenn die Erhebungsbögen vollständig und regelmäßig bis zum Erkrankungsende ausgefüllt wurden, gehen das Blutdruckmessgerät und das Sauerstoffsättigungsgerät kostenlos in Ihren Besitz über.
Wie viele Patienten nehmen an der Studie teil?
Es dürfen maximal 1000 Personen an der Studie teilnehmen. Die Personen müssen volljährig sein.
Wer führt die Studie durch?
Universitätsklinikum Tübingen, Max-Planck-Institut für Intelligente Systeme, Kreisgesundheitsamt Reutlingen.
Haben wir Ihr Interesse geweckt?
Dann wenden Sie sich bitte so früh wie möglich an uns (es ist wichtig, dass wir Informationen der frühen Krankheitsphase erfassen).
Wo kann ich mich melden?
Telefonisch unter 07071 601-535 (Mo-Fr zwischen 9-12 Uhr und 14-16 Uhr) oder per E-Mail an covid19-studie@tuebingen.mpg.de.
Sie erhalten dann weitere Informationen, die Geräte und Dokumentationsbögen sowie eine ausführliche Patienteninformation werden Ihnen per Post zugesandt.
Wir würden uns sehr freuen, wenn Sie diese Studie unterstützen!
FAQs zu Covid19-Studie
Zur Teilnahme melden Sie sich bitte bei der Studienzentrale per Email covid19-studie@tuebingen.mpg.de oder telefonisch unter der Nummer 07071/601 535 (Mo-Fr von 9-12 und 14-16 Uhr) an. Es ist wichtig, dass die Teilnahme so früh wie möglich beginnt, am besten unmittelbar nachdem Sie Ihr positives Covid-19 Testergebnis erhalten haben.
Der Titel der Studie lautet „Früherkennung einer klinischen Verschlechterung einer SARS-CoV-2-Infektion mithilfe von Maschinellem Lernen“. Bitte beachten: Im Rahmen der Studie erfolgt keine medizinische Beratung oder Behandlung.
Ziel ist es herausfinden, welche Vitalparameter der mit COVID-19-erkrankten Personen auf einen schweren Krankheitsverlauf hindeuten. Viele Studien setzen erst ab dem Zeitpunkt eines Krankenhausaufenthalts an, in diesem Fall geht es jedoch darum schon vorher kritische Messwerte zu dokumentieren und deren Zusammenhang mit dem weiteren Krankheitsverlauf zu untersuchen.
Mit Hilfe von künstlicher Intelligenz in Form von maschinellem Lernen werden die Vitalparameter sowie die Symptome an Covid-19 erkrankten Patientinnen und Patienten als Prädiktoren für den Krankheitsverlauf genutzt. So sollen Vorhersagen getroffen werden, bei welchen zukünftigen Personen ein schwerer Krankheitsverlauf wahrscheinlich ist. Dies ermöglicht eine gezieltere Überwachung von Risikopatientinnen und -patienten und bei kritischem Verlauf frühere und damit effektivere Behandlungsmöglichkeiten.
Wenn die Erhebungsbögen vollständig und regelmäßig bis zum Erkrankungsende ausgefüllt wurden gehen das Blutdruckmessgerät und das Sauerstoffsättigungsgerät kostenlos in Ihren Besitz über. Möchten Sie die Teilnahme vorzeitig abbrechen, kontaktieren Sie bitte die Studienzentrale, die Ihnen kostenfrei Material für die Rücksendung zur Verfügung stellen wird.
Konzeption und Durchführung der Studie erfolgt durch WissenschaftlerInnen des Max-Planck-Instituts für Intelligente Systeme in Tübingen und Mediziner des Universitätsklinikums Tübingen und des Gesundheitsamts Landkreis Reutlingen. Zur Herstellung des Patientenkontakts wird das Projekt unterstützt durch das Gesundheitsamt Landkreis Tübingen und das Gesundheitsamt Landkreis Reutlingen.
- Prof. Dr. Bernhard Schölkopf, Direktor der Abteilung für Empirische Inferenz, Max-Planck-Institut für Intelligente Systeme
- Dr. Annika Buchholz, Max-Planck-Institut für Intelligente Systeme
- Dr. Stefan Bauer, Max-Planck-Institut für Intelligente Systeme
- PD Dr. Jürgen Hetzel, Medizinische Onkologie und Pneumologie, Medizinische Klinik VIII, Universitätsklinikum Tübingen
- Dr. Maik Häntschel, Medizinische Onkologie und Pneumologie, Medizinische Klinik VIII, Universitätsklinikum Tübingen
- Dr. Bijoy Atique, Medizinische Onkologie und Pneumologie, Medizinische Klinik VIII, Universitätsklinikum Tübingen
- Dr. Gottfried Roller, Leiter des Gesundheitsamts Reutlingen
Die Studienzentrale ist am Max-Planck-Institut für Intelligente Systeme in Tübingen, Max-Planck-Ring 4 angesiedelt. Erreichbar ist sie unter
covid19-studie@tuebingen.mpg.de oder unter 07071 601-535 (Mo-Fr zwischen 9-12 Uhr und 14-16 Uhr).
Die Studienzentrale nimmt Anmeldungen und Fragen zur Studie entgegen.
Jede volljährige Person (älter als 18 Jahre), die positiv auf Covid-19 getestet wurde.
Es dürfen maximal 1000 Personen an der Studie teilnehmen.
Nein, das geht nicht. In der Studienzentrale sind nur Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter des Max-Planck-Instituts anwesend, keine Mediziner. Bei medizinischen Fragen müssen sich Teilnehmende an ihren Hausarzt, den Ärztlichen Bereitschaftsdienst (Telefonnummer: 116117) oder im Notfall an den Rettungsdienst (112) wenden.
Erkrankte können sich unmittelbar nach der Diagnose bei der Studienzentrale am Max-Planck-Institut für Intelligente Systeme melden, um an der freiwilligen Studie teilzunehmen. Dabei unterstützen die Gesundheitsämter in Reutlingen und Tübingen die Forschenden bei der Suche nach Studienteilnehmerinnen und -teilnehmern. Sie werden Covid-19 Patientinnen und Patienten über die Studie informieren und die Kontaktadresse der Studienzentrale mitteilen. Interessierte Personen müssen sich aber selbst bei der Studienzentrale melden, um teilnehmen zu können. Nach der Anmeldung erhalten Teilnehmende von der Studienzentrale weitere Informationen.
Die Messgeräte und Dokumentationsbögen sowie eine ausführliche Patienteninformation und Anleitung werden Teilnehmern per Post zugesandt.
Wenn ein Gerät fehlerhaft ist oder nicht mehr funktioniert, kann das bei der Studienzentrale gemeldet werden und die Person bekommt schnellstmöglich ein Ersatzgerät.
Studienteilnehmende werden gebeten, zweimal täglich ihren Blutdruck, Puls, Atemfrequenz, Körpertemperatur sowie die Sauerstoffsättigung im Blut zu messen. Die Werte dokumentieren sie handschriftlich in einer Tabelle. Ein Blutdruckmessgerät und Pulsoxymeter werden von der Studienzentrale kostenlos zu Verfügung gestellt. Außerdem werden die Studienteilnehmenden gebeten, ihre Beschwerden anhand eines Fragebogens täglich zu dokumentieren. Je nach Erkrankungsdauer schicken die Teilnehmenden die erhobenen Daten wöchentlich oder zweiwöchentlich an die Studienzentrale zurück. Wichtig ist, dass sich Erkrankte unmittelbar nach der Diagnose zu der Studie anmelden, da die Forschenden insbesondere Informationen zu Beginn der Krankheit erfassen wollen.
Mit Unterzeichnung der Einverständniserklärung ermöglichen die Teilnehmerinnen und -teilnehmer den Wissenschaftlern zudem weitere Informationen bei Hausarzt oder Gesundheitsämtern einzuholen. Von Interesse ist beispielsweise der Laborbericht des Covid-19 Tests, der Informationen über den Ct-Wert und damit die Viruslast enthält, sowie die Information über eine mögliche Mutation des Virus.
Jede Person, die diese Studie durchführt und Zugriff auf personenbezogene Daten hat, verpflichtet sich mit Unterzeichnung einer Verschwiegenheitserklärung der Schweigepflicht. Es liegt zudem ein ausführliches Konzept zur Sicherung des Datenschutzes vor, mehr dazu unten.
Die ausgefüllten Datenblätter werden mit den beigelegten adressierten und vorfrankierten Rückumschlägen per Post zurück an die Studienzentrale geschickt. Diese sammelt die Datenblätter, die Daten werden digitalisiert, pseudonymisiert, sicher gespeichert und am MPI-IS analysiert. Nach der Digitalisierung werden die Datenblätter vernichtet. Nach Abschluss der Datenaufnahme werden jegliche Kontaktdaten gelöscht.
Ziel ist es herausfinden, welche Vitalparameter und Symptome auf einen schweren Krankheitsverlauf hindeuten. Dafür werden die von den Teilnehmenden dokumentierten Daten genutzt, sowie die Information über den Krankheitsverlauf. Die Methoden des Maschinellen Lernens ermöglichen es, einen Zusammenhang zu erkennen zwischen den gemessenen Parametern und dem Krankheitsverlauf.
Wenn ausreichend Daten zu Viruslast und/oder Mutationen vorliegen, sollen auch die Zusammenhänge zwischen Krankheitsverlauf (Vitalparameter, Symptome, notwendige Behandlung) und Viruslast/Mutation untersucht werden.
Es ist geplant, die Ergebnisse der Studie nach Abschluss zu veröffentlichen und der Allgemeinheit zur Verfügung zu stellen, damit zukünftig möglicherweise an COVID-19 erkrankten Patientinnen und Patienten mit schwerem Krankheitsverlauf frühere und intensivere Hilfe angeboten und somit Krankheitsverläufe abgemildert werden können.
Für die Studie werden personenbezogene Daten (Namen, Geburtstag, Adresse, Vorbefunde, studienbezogene Befunde einschließlich bildgebender Verfahren) erhoben und verarbeitet.
In die Verarbeitung werden, soweit erforderlich, auch Krankheitsdaten einbezogen. Die Dokumentation der Daten und deren Archivierung erfolgt pseudonymisiert in einer geschützten elektronischen Datenbank, zu der nur die Studienleiter, befugte Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter des Max-Planck-Instituts für Intelligente Systeme, einschließlich auf das Berufs- und Datengeheimnis verpflichteter Doktorandinnen und Doktoranden Zugriff haben. Zur Überprüfung der korrekten Übertragung der Behandlungsdaten aus einer vorliegenden Krankenakte in die verschlüsselte Studiendatenbank dürfen bevollmächtigte Personen (sogenannte Monitore) Einblick in die persönlichen Krankheitsdaten nehmen, die mit der Studie im Zusammenhang stehen. Alle beteiligten Mitarbeiter unterliegen der Schweigepflicht.
Die Patienteninformationen werden in einer Excel-Datei mit der mitgelieferten Funktion verschlüsselt. Das Passwort für diese Datei ist nur einem engen Kreis von geschulten Mitarbeiterinnen bekannt. Die Übertragung der Datei findet ausschließlich über verschlüsselte Verbindungen statt. Die Datei wird dritten nicht zugänglich gemacht. Die Verarbeitung der identifizierenden Daten findet ausschließlich auf institutseigenen Systemen statt.
Die im Rahmen der Studie erhobenen Daten können auch für künftige Forschungsvorhaben der Klinik bzw. des Instituts in pseudonymisierter Form genutzt und weiterverarbeitet werden.
Die Verarbeitung und Nutzung der pseudonymisierten Daten erfolgt auf Erhebungsbögen und elektronischen Datenträgern im Regelfall für die Dauer von 10 Jahren, soweit der Zweck der Studie wie z. B. bei Einbringung in eine Datenbank und bei Langzeitstudien, keine längere Speicherdauer erfordert.
Es ist nicht geplant, die im Verlauf dieser Studie gewonnenen Informationen an Kooperationspartner außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes, d.h. in Länder mit geringerem Datenschutzniveau (dies gilt auch für die USA) zu übermitteln.
An dem Forschungsprojekt nehmen Patienten freiwillig teil. Ihr Einverständnis können sie jederzeit und ohne Angabe von Gründen widerrufen. Dieser eventuelle Widerruf hat keinerlei medizinische Auswirkungen.
Die Fragebögen, in die Erkrankte ihre Messwerte eintragen, sollten mindestens 14 Tage oder, falls länger Beschwerden auftreten, solange täglich ausgefüllt werden, bis die Person an drei aufeinander folgenden Tagen beschwerdefrei ist. Die Dokumentationsdauer ist jedoch auf fünf Wochen begrenzt.
Die Erfassung und Dokumentation der Messwerte und Beschwerden dauert zweimal täglich ca. 10-15 Minuten.
Ja, Personen können jederzeit Auskunft über ihre gespeicherten Daten verlangen und haben das Recht, fehlerhafte Daten berichtigen zu lassen. Sie können auch jederzeit verlangen, dass ihre Daten gelöscht oder anonymisiert werden, sodass ein Bezug zu der Person nicht mehr hergestellt werden kann.
Der Patient hat auch das Recht, eine Kopie seiner gespeicherten Daten zu erhalten.
Ja, die Studie wurde durch die Ethikkommission des Uniklinikums Tübingen geprüft und genehmigt. Der Datenschutz wurde zudem durch die Ethikkommission und die Datenschutzbeauftragte der Max-Planck-Gesellschaft (MPG) geprüft und genehmigt.
Landesdatenschutzbeauftragter für Datenschutz und Informationsfreiheit Baden-Württemberg
Königstr. 10a, 70173 Stuttgart
Postfach 10 29 32, 70025 Stuttgart
Telefon 0711/615541-0
poststelle@lfdi.bwl.de
Datenschutzbeauftragter des Universitätsklinikums Tübingen
Martin Schurer
Geissweg 3
72076 Tübingen
Telefon 07071 29-87667
dsb@med.uni-tuebingen.de
Bayerisches Landesamt für Datenschutzaufsicht
Postfach 1349, 91504 Ansbach
Telefon 0981 180093-0
poststelle@lda.bayern.de
Datenschutzbeauftragte der Max-Planck-Gesellschaft
Heidi Schuster
Hofgartenstr. 8, 80539 München
Telefon 089 21081554
heidi.schuster@gv.mpg.de
Unterstützer
Organisatoren
Bernhard Schoelkopf
Annika Buchholz
Stefan Bauer
Juergen Hetzel
Bijoy Atique
Maik Häntschel
Gottfried Roller
Ann-Sophie Baehr
Karin Bierig
Bernd Battes
Linda Behringer
Valerie Callaghan